Euroopa ravimiamet (EMA) andis esmaspäeval loa Pfizer-BioNTechi koroonavaktsiini kasutamiseks Euroopa Liidu territooriumil.
Tegu on esimese koroonavaktsiiniga, mis sai sellise loa EL-i territooriumil. Varem on Pfizer-BioNTechi vaktsiin saanud kasutusloa Ühendkuningriigis ja USA-s, kus vaktsineerimistega on juba alustatud.
Ravimiameti peadirektori Kristin Raudsepa sõnul on ravimitootjad pingutanud ja teevad seda jätkuvalt, et arendada ja toota tõhus, kvaliteetne ja ohutu vaktsiin, mis aitaks ära hoida koroonavirusesse haigestumist, edastas ravimiamet.
„Mul on väga hea meel, et Euroopa Liidus on nüüd esmakordselt võimalus inimesi selle haiguse eest vaktsiiniga kaitsta. Kuigi võitlus COVID-19-ga ei ole kaugeltki läbi, usun, et inimravimite komitee tänase otsusega, mis põhineb kuudepikkusel tööl, aitame elusid hoida,“ sõnas Raudsepp.
Ravimiameti meditsiininõunik ning Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee liige Alar Irs sõnas, et töö koroonavaktsiinide analüüsi ja hindamisega oli intensiivne. „Näiteks lõplike andmete hindamiseks oli liikmesriikidel aega ligikaudu 20 päeva. Selle aja jooksul saadi vaktsiini arendajalt vastused paljudele küsimustele nii vaktsiini kvaliteedi kui kliiniliste andmete kohta, lepiti kokku vaktsiini ohutuse ja mõju edasise jälgimise plaan pärast müügiloa andmist ja müügiloa hoidja muud edaspidised kohustused.“
„Kuigi vaktsiini arendamine toimus väga kiiresti, oli tulemuseks tavapäraselt nõutavaga sarnane hulk kliinilisi andmeid. Vaid vaktsiini tekitatava kaitse kestust ei olnud võimalik müügiloa eel kindlaks teha ning seni kogutud andmete alusel ei saa hinnata vaktsiini toimet alla 16-aastastel lastel,” lisas Irs.
Euroopa Ravimiameti (EMA) juht Emer Cooke ütles pressiteate vahendusel, et tänu põhjalikule hindamisele on võimalik kinnitada vaktsiini ohutust ja efektiivsust ning et see vastab vajalikele kvaliteedistandarditele. Euroopa ravimiamet jätkab andmete kogumist ja hindamist.
Tingimuslik müügiluba tähendab, et tootja on kohustatud pärast müügiloa saamist edastama kahe aasta jooksul andmeid nii ravimi ohutuse, efektiivsuse kui kvaliteedi kohta. Selle käigus oodatakse näiteks vastuseid küsimustele, kui kaua kaitse kestab, kuidas kaitseb vaktsiin immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi, rasedaid ning kas see hoiab ära sümptomiteta juhud.
Euroopa Komisjon peaks lähipäevil otsustama vaktsiinile müügiloa andmise EL-i territooriumil.
 andis esmaspäeval loa Pfizer-BioNTechi koroonavaktsiini kasutamiseks Euroopa Liidu territooriumil.){kind=link}